蘇報訊（記者 朱瀚墨 通訊員 宋振玲 石宇坤）近日，蘇州又有兩款醫療器械通過審查，進入國家創新醫療器械特別審批通道，可優先審查，更快用于臨床診療。目前，蘇州共有65款創新醫療器械進入這一審批快車道，占全國10%、江蘇60%。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心近日公布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號）》，共14款創新醫療器械獲批進入特別審查程序，包括蘇州普能醫療科技有限公司申請的近距離放射治療計劃軟件、蘇州賽納思醫療技術有限公司申請的經導管室間隔心肌內射頻消融系統。

據了解，普能醫療申報的軟件，可用于設計近距離放射治療計劃，能動態引導設備進行近距離放療，提升治療效果。賽納思醫療申報的消融系統，有望攻克肥厚型梗阻性心肌病治療難題，其技術已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性器械認證。

省藥監局蘇州檢查分局、省藥監局審評核查蘇州分中心相關負責人介紹，創新醫療器械特別審查程序，是我國高端醫療器械加速打破進口壟斷、實現國產替代的特別通道。國家藥監局將對獲批創新醫療器械的產品優先安排審查、加快審評審批效率，大幅度縮短產品上市時間，保證創新產品盡快應用于臨床。

近年來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心堅持政策引導、科學監督、優化服務“三位一體”服務，助力蘇州醫療器械產業創新活力持續迸發，結出豐碩成果。截至昨天，蘇州進入國家創新醫療器械特別審批通道的產品累計65款，占全國10%、江蘇60%；成功上市的國家三類創新產品34款，占全國9%、江蘇69%；進入國家優先審批通道的產品12款，占全國11%，江蘇100%。