蘇報訊（記者朱瀚墨）近日，國家藥監局發布消息，由蘇州思納福醫療科技有限公司自主研發的數字PCR分析儀正式獲批上市。該分析儀與相關檢測試劑配套使用，能夠更快更精準地輔助診斷白血病。這是數字PCR領域，我國首款獲批的第三類醫療器械。

據了解，聚合酶鏈式反應（PCR）是一種分子生物學技術，能將微量DNA大幅增加，從而提高研究、檢測的精準度。數字PCR作為升級版的PCR技術，能精確“數”出目標基因數，且不易被雜質干擾。省藥監局蘇州檢查分局、省藥監局審評核查蘇州分中心相關負責人介紹，這款數字PCR分析儀，是我國首個獲批、用于白血病診斷的數字PCR儀器，能自動、快速、精準檢測血液中的病毒量，臨床應用價值極高，有望應用于腫瘤早篩、傳染病監測等領域。

為支持企業發展、推動先進設備研發上市，蘇州檢查分局、蘇州分中心立足企業需求，一方面，依托“創新及重大項目清單”動態管理機制，精準匹配政策，傾斜支持資源；另一方面，設立專項團隊，開辟快速響應通道，“一對一”服務企業需求，提升項目推進效率。

得益于監管機構提前介入、現場診斷、精確指導，在2022年5月，蘇州思納福醫療科技研發的這款數字PCR分析儀就在同類產品中脫穎而出，在國內首個通過創新醫療器械特別審查程序。據介紹，該產品不僅是我國首款獲批上市的數字PCR第三類醫療器械，還獲得歐盟（CE）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的強制性安全認證，拿到國際市場的“準入證”。